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第一类医疗器械存案新规发布

发布时间:2022-09-16 01:52:18 | 作者:火狐体育全站app 14

  日前,国家药监局发布《关于第一类医疗器械存案有关事项的公告》,对第一类医疗器械的产品名称、产品描绘、预期用处等内容作出修正。

  公告清晰,医疗器械存案人依照法定程序和要求向药品监督办理部分提交存案材料,药品监督办理部分对提交的存案材料进行存档备检。境内第一类医疗器械存案,存案人向设区的市级担任药品监督办理的部分提交存案材料。进口第一类医疗器械存案,存案人向国家药品监督办理局提交存案材料。

  公告新增了对产品名称、产品描绘、预期用处、类型/标准等要害内容的要求。例如,清晰“类型/标准”不该包括明示或暗示医治疾病、夸张预期用处或许其他具有误导性欺骗性的内容;对相关产品微生物极限的描绘提出专门要求;清晰物理降温设备等四类产品描绘的要求。

  考虑到企业、监管部分的实际需求,公告清晰以“存案编号奉告书”的方法供给存案编号,不再供给“存案凭据”。存案部分能够向存案人供给纸质的存案编号奉告书,也能够经过信息化手法向存案人推送电子版别的存案编号奉告书。关于存案信息发生变化的,存案部分在网站发布改变存案的有关信息。

  此外,公告还清晰了四种撤销存案的景象:存案后查看发现存案材料不标准且未按要求期限改正的,已存案的医疗器械办理类别调整为第二类、第三类的,存案人展开产品再点评作业的结果表明已上市产品不能确保安全、有用的,已存案的医疗器械调整为不再依照医疗器械办理的。一起清晰,存案人未按要求撤销存案的,存案部分能够公告撤销存案。