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一类医疗器械

发布时间:2022-09-16 01:52:47 | 作者:火狐体育全站app 12

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  第一类医疗器械是指,经过惯例处理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。依据国家发布的《医疗器械监督处理法令》

  (一)医疗器械存案是指食品药品监督处理部分对医疗器械存案人(以下简称存案人)提交的第一类医疗器械存案材料存档备检。

  (二)实施存案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外确诊试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

  境内第一类医疗器械存案,存案人向设区的市级食品药品监督处理部分提交存案材料。进口第一类医疗器械存案,存案人向国家食品药品监督处理总局提交存案材料。香港、澳门、台湾区域医疗器械的存案,参照进口医疗器械处理。

  (三)处理存案的进口医疗器械,应当在存案人注册地或许出产地址地点国家(区域)取得医疗器械上市答应。

  存案人注册地或许出产地址地点国家(区域)未将该产品作为医疗器械处理的,存案人需供给相关证明文件,包含存案人注册地或许出产地址地点国家(区域)允许该产品合法上市出售的证明文件。

  (四)境外存案人处理进口医疗器械存案,应当经过其在我国境内建立的代表组织或许指定我国境内的企业法人作为代理人处理。

  (五)存案人应当编制拟存案医疗器械的产品技能要求。产品技能要求首要包含医疗器械制品的性能指标和查验办法。

  (六)处理医疗器械存案,存案人应当依照相关要求(见附件1)提交存案材料,并对存案材料的真实性、完整性、合规性担任。

  (七)存案材料契合要求的,食品药品监督处理部分应当当场予以存案。存案材料不完全或许不契合规则方式的,应当一次奉告需求补正的全部内容。对不予存案的,应当奉告存案人并阐明理由。

  (八)对予以存案的医疗器械,食品药品监督处理部分应当依照相关要求的格局制造存案凭据(见附件2),并将存案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以发布。食品药品监督处理部分依照第一类医疗器械存案操作标准(见附件4)展开存案作业。存案人应当将存案号标示在医疗器械阐明书和标签中。

  (九)已存案的医疗器械,存案信息表中登载内容及存案的产品技能要求发生改变,存案人应当提交改变状况的阐明及相关证明文件,向原存案部分提出改变存案信息。食品药品监督处理部分对存案材料契合方式要求的,应在改变状况栏中载明改变状况,将存案材料存档。

  境内第一类医疗器械为存案部分地点的省、自治区、直辖市简称加地点设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  《医疗器械监督处理法令》(国务院令第650号)自2014年6月1日起实施。依据法令,第一类医疗器械实施产品存案处理

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